药物临床试验伦理委员会隶属滁州市第一人民医院。对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护。伦理委员会下设办公室。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

图1  药物临床试验伦理审查流程

为保护临床研究受试者的权益和安全，根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令，2021)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会，2016）等相关法律法规的要求，我院组建了药物临床试验伦理委员会，由17位不同性别、不同职业背景的委员组成，其中包括医院管理人员、临床医师、药学专业人员等。既有非医学专业的人员，也有院外人士参加，其构成情况符合相关法规的要求。

办公室地点：滁州市第一人民医院北区药物临床试验中心伦理办公室；

联系电话：0550-3523215；18155055855（伦理秘书 王娜）；

 传真：0550-3523215。 

附件：GCP伦理相关表格模版

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